医用纯化水设备出水水质参照标准

1、中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a、纯化水，b、注射用水，c、灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a、灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

2、　注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。

3、　　灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

4、　　灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。

5、　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。

6、　　灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。

7、　　灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。

8、　　药品用水一般应按生产过程或目的使用，并要求选择合适的水质，用户应严格监测医用纯化水设备的生产环节，以防止微生物污染，影响水质。