国内一类医疗器械委托生产备案流程及文件

1、申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

2、每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；

3、每项文件均应加盖企业公章；

4、按照申请材料目录的顺序装订成册。

1、申请：

（1）网上提交。在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。

（2）窗口提交。

接收部门：各市食药局受理窗口或省食药局业务受理处。

2、受理

　　1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

办理时限：5个工作日内

3、行政审批：

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

办理时限：15个工作日内

4、总体流程图

注：由于各省级食药局规定有细微差异，具体可详见企业所在地省级食药局规定