怎样进行有效GXP风险评估的方法。

1、风险评估方法介绍：

1.

判定依据：系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？

判定结果：□是 /□否

2、

判定依据：系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？

判定结果：□是 /□否

3、

判定依据：系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？

判定结果：□是 /□否

4、

判定依据：系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？

判定结果：□是/□否

5、

判定依据：系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？

判定结果：□是 /□否

6、

判定依据：系统是否支持药物安全监视？

判定结果：□是 /□否N

7、如果上述6个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为GxP关键系统；如果上述6个问题的答案均是“否”，那么该系统即为非GxP关键系统。如果系统是GxP关键系统则继续执行如下的评估流程；如果系统是非GxP关键系统，则评估流程结束。