创建ISO9001:2015 之工作重点 1
1、建立完善的ISO9001:2015质量管理体系（以下简称质量体系），第一步要做的，也是首先得准备工作，就是建立公司的架构。
架构的创建分为两部分：文件架构和组织架构，这一章主要讲文件架构。
有一点要说明下，不管什么架构一旦策划好后开始创建，创建完成后不要轻易变动。不然架构一旦变动，就意味着整个体系框架都跟着变动，短时间内来回变动就意味着公司的体系架构不稳定，影响公司体系的推行。
文件架构：
文件架构建立后，不要随便变更架构，建议只微调！
文件架构建立后，不要随便变更架构，建议只微调！
文件架构建立后，不要随便变更架构，建议只微调！
重要的事情我喜欢说三遍。
2、我们把建立架构和微调架构作为两部分来讲：
一、文件架构的建立：
1.1文件架构的建立，一般是按照之前管理，建立四级文件管理系统（除非你有更好的构思或经验，一般是按照四阶文件架构创建），建立文件后，文件的追溯很重要，一般可以根据文件编号进行追溯，以下重点讲文件的关联及追溯：
3、A.一阶：手册
一般一个体系一个手册，若章节一致，也可多个体系合并一个手册
B.二阶：程序文件
体系运行流程文件,如文件控制程序，开发控制程序，不合格品控制程序，内审过程控制程序，纠正措施程序，预防措施程序等
C.三阶：作业指示书
产品图纸、规格书PS、作业指示SOP、检验规范SIP、管理规范、部门章程等
D.四阶：记录
各种表单类记录，如现场作业CTQ记录、检验记录、变更记录、存储条件温湿度记录、盘点记录等。
4、1.2 文件架构建立之前期准备工作：
架构建立之初，需要准备的工作分为以下几步：
1）规划1-4阶文件的编号规则，版本号运行规则（最好以定义部门简称，文件以部门简称纳入编号，以方便追溯）；
2）并规定出1-4阶文件的制定人、审核人、核准人，最好以表格形式列出；
3）组织各部门讨论公司运作，分工编制文件，明确责任人、完成时间并进行跟踪；
5、A手册的建立：
建立最高领导者签字的的方针，管理者代表任命令，公司的总的目标指标及检测部门和频率、组织架构、部门关键岗位职责权限、总要求，总要求按照惯例体系的章节，每一节分别阐述等等。
文件一般由体系工程师编制，管理者代表审核，公司最高领导者批准；
B.程序文件：
文件控制程序一般依据公司运作需要，必须包含以下文件：
文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内审控制程序，纠正措施控制程序，预防措施控制程序，ODM厂设计开发控制程序
根据需要可以增减：
质量计划控制程序、信息交流控制程序、设备设施管理程序、人力资源管理程序、合同评审程序、供应商评审程序、采购控制程序、生产计划控制程序、产品标示、检验状态和追溯程序、来料检验程序、过程质量检验控制程序、终检控制程序、监视和测量装置控制程序、顾客满意度评价程序、客诉和退货处理程序、顾客财产管理程序、产品外包控制程序等
文件编号:XXX（公司简称）—XXX（体系类别QSP质量体系/ESP环境体系/OSP环境健康安全等）—XXX（流水号）
文件制定：体系工程师
文件审核：管理者代表
文件核准：最高管理者
C.三阶文件的：
三阶文件时关于部门运作的SOP、部门章程、产品技术文件、检验指导书SIP等
建议不同类型的文件，按照不同的编号归类，以方便追溯，例如：
管理类文件：作业指示书、检验作业指导、部门规程
编号规则： XXX(体系类别，如：QPP质量类, EPP环境类，OPP健康安全类)-xxx（部门简称，如HR人事，RD研发，QA品质、EI设备等）-XXX（流水号）
编制：部门工程师及以上管理人员
审核：部门主管
核准：部门经理
产品相关文件：
产品规格书： PS—XXX(流水号) 版本A0
品质控制计划：PMP-XXX（流水号）版本A0
原材料承认书：MS-XXX（流水号）版本A0
D.表单
表单的建立一定要注明出处，是出于程序文件还是作业指示书，建立台账，表明关系图。
表单的编号可以按照程序文件的后六位加流水版本，已方便追溯。
如: 程序文件HZ-QSP-001 引用的表单，表单编号可以为 ：QSP-001-01A 即表示QS-001引用的第一表单，A版
如三阶文件: QPP-QA-001 引用的表单： QA-001-01A 即表示QPP-QA-001引用的第一表单，版本A
注意点：表单一定要有文件出处，不建议建立独立表单，没有任何文件引用，这样的表单很容易遗漏记录，也不知道记录频率、记录人等信息对后期检查追溯不利，这样编号就是为了杜绝出现没有任何文件规定的独立表格。
不要建立脱离二三阶文件的独立表格！
不要建立脱离二三阶文件的独立表格！
不要建立脱离二三阶文件的独立表格！
表格指定人：部门工程师
审核：部门主管
核准: 部门经理
6、二、文件架构的微调
所谓文件架构的微调，就是指一、二阶文件尽量不要增减，可以升版增减规定，除非公司发展运作要求，必须增加新的流程管控，才考虑增加文件，这时还要考虑增减文件对其他流程的影响，以及后面对应的三、四文件规定的增减。
一二阶文件基本上纲领性文件，涉及全公司的运作，变动可能会影响多个部门的现有运作，因此变动后要对各个部门进行培训。