如何读懂GMP，分析GMP指导思想、GMP要点

1、GMP的基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。 防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

2、GMP的中心指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

3、GMP三大目标要素：

①将人为的差错控制在最低限度；

②防止对药品的污染；

③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

4、GMP的主要内容包括哪些方面？

可以概括为湿件、硬件、软件。

湿件指人员，

硬件指厂房、设施与设备，

软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。

5、GMP文件分类：

两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为①技术标准文件；②管理标准文件；③工作标准文件。