新冠病毒核酸PCR检验实验室建设质量控制要求

1、实验室检测试剂、耗材和仪器设备质量控制要求

（一）试剂。实验室所采购的试剂必须具有国家药监局的批准文号；试剂用于临床检测前，应进行性能验证（包括检测限、重复性和符合率），每批试剂应采用弱阳性和阴性样本进行质检。

（二）耗材。使用的耗材为一次性用品，为无核酸污染及无DNase和RNase，符合生物安全要求的材料，与使用的仪器等匹配。标本制备区核酸提取必须使用带滤芯吸头。

（三）仪器设备。所有的仪器设备要进行日常维护和定期校准（适用时）。

2、人员要求

（一）数量。实验室操作人员数量不少于4人。

（二）技术能力。掌握实验室生物安全知识，熟悉生物安全实验室个人防护操作；参加各市卫生健康委组织的《病原微生物实验室生物安全知识》专项培训，考试合格后可获得病原微生物实验室生物安全知识培训合格证（网上自行打印）；具备核酸提取和PCR扩增等分子生物学操作能力。

（三）资质要求。医疗机构操作人员必须取得PCR上岗证。