医疗器械包装密封性检测方法

1、参照标准GB15171方法B、ASTM D3078。

2、测试原理：

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；

通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性

能。

3、密封仪要求：

最大真空度-95kpa，精度大于1.5级（即误差不大于±1.5%）.

4、测试方法，管内加水没过下压板，然后将包装放入下压板下面，没入水中。如图。

5、试验时，真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa，并能在30～60 s由正常大气压力达到该真空度。