医药包装中的残氧量对药品保质期有影响吗？

1、医药产品种类及形式繁多，大部分产品对氧气比较敏感，容易被氧化变质，发生变色、出现异味等，不仅影响产品的疗效，氧化产生的有毒有害物质甚至会危及生命，而含有氢氧化物、钙盐等成分的药品易吸收二氧化碳生成碳酸盐。为了尽量降低药品所接触的氧气及二氧化碳量，通常会采用抽真空、充入氮气此类惰性气体等包装形式对氧气、二氧化碳敏感型药品进行包装，以减少包装中的氧气、二氧化碳含量。然而真空包装及充氮包装并不能将包装内部的气体完全排除或置换，且包装材料具有一定的透气性能，因此包装中总会残留一定量的氧气、二氧化碳，而且气体成分的含量并不是一成不变的，会随药品存储时间的延长而增加，通过监测包装中的残氧量，不仅是保证药品质量良好的有效手段之一，还可作为确定保质期限的依据。

1、设置参数 在设备控制面板上设置采样时间、分析时间等试验参数。

2、收集气体 将待测试的安瓿瓶样品置于气体收集装置中，小心开启样品，瓶中气体便会被收集在气体收集装置中。

3、试验 将取样针小心地插入气体收集装置中，点击试验按钮，试验开始，仪器吸取收集装置中的样气并分析，试验结束后设备自动显示测试结果，即氧气含量、二氧化碳含量。

1、本次测试的安瓿瓶样品中氧气含量为0.96%，二氧化碳含量为0.08%，若样品中充入的气体为高纯氮气，则瓶中的氮气含量为98.96%。

1、残氧量是GMP对无菌药品惰性气体包装的基本要求之一。包装中的氧气、二氧化碳含量是影响药品质量的重要因素，本次试验利用顶空气体分析测试了注射液包装用安瓿瓶中的氧气及二氧化碳含量，并推算出了氮气的含量，给广大药品的使用者及生产单位提供了直观的依据，氮气纯度越高，药品在保质期内将会更加稳定，对用户来说也会更加安全并且有较好的效果。