解读医疗器械临床试验的开展流程

1、步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申请者按照

“

医疗器械临床试验

报送备案材料列表”

准备申请临床试验的相关材料，

填

写“医疗器械临床试验立项申请表

2、步骤二：项目立项审核

1

、中心秘书对送审材料内容进行初步审核；

2

、中心、专业组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项

3

、中心、申办者和临床科室共同商定项目

PI

；

4

．

PI

提出研究小组成员，建立研究团队；

3、步骤三：主持或召开研究者会议

1

、

PI

遵照“

PI

指引”开展临床试验工作。

2

、若本单位为该项目的组长单位，

 PI

主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研

究者、机构代表应参加研究者会议。

4、步骤四：伦理委员会审核

申请者按照

“医疗器械临床试验伦理审查指南”

要求进行材料准备及相关工作，

将伦理

申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交中心办公室秘书存档。

5、步骤五：临床协议签署

获伦理委员会批准后申办者、

主要研究者和中心负责人进行经费预算，

三方签字确定后

递交本机构办公室秘书存档。

6、步骤六：试验用医疗器械及相关材料的交接

申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接

收、保管、使用、回收和退还。

7、步骤七：启动会的召开 

研究者或申请者负责召开项目启动会

8、步骤八：项目实施 

1、申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责 

2、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验； 

3、中心质控小组对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复； 

4、在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并严格按SFDA临床试验要求进行报告

9、步骤九：资料归档 

1、项目结束后，参照本机构“医疗器械临床试验报送备案材料列表”及“资料归档管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交本中心资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限5年以上； 

2、统计专业人员对数据进行分析。 3、研究者撰写总结报告。

10、步骤十：总结报告的审核

申请者将总结报告由机构主管主任审议、签字、盖章

我们将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，

针对您的产品选择我们

的合作临床医疗机构进行临床试验，

同时协助医疗机构制定临床协议和方案，

并对临床试验

结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。